Apnée du sommeil : l'ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement des appareils défectueux

L'Agence nationale du médicament (ANSM) presse le fabricant Philips à remplacer ses appareils de ventilation à la suite de son rappel mondial de plusieurs modèles défectueux avec la mousse insonorisante, utilisés notamment dans l’apnée du sommeil. Cette mesure tarde à s'appliquer, c'est pourquoi l'organisme a décidé d'appliquer des sanctions sous la forme d'une décision de police sanitaire.

Après avoir haussé le ton la semaine dernière, l'ANSM passe à l'action. La société Philips Respironics a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante et s’est engagée à remplacer les appareils concernés en France. Les appareils de ventilation Philips Respironics sont utilisés principalement à domicile par des patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire : en France, 370 000 patients sont concernés. Mais face au faible taux de remplacement des appareils concernés annoncé par le fabricant au mois de février 2022 (Philips Respironics n'en a remplacé que 7%), l'Agence a souhaité le contraindre à accélérer le processus début février.

Cette mesure devient désormais concrète puisque celle-ci annonce avoir « pris une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante ». L’ANSM réitère par ailleurs « l’obligation pour les prestataires de soins à domicile d’informer les patients concernés du rappel par la société Philips Respironics de ses dispositifs, puis, en fonction de la disponibilité du matériel, de poursuivre la démarche de remplacement des équipements. » Cette décision contraint la société de tenir modalités suivantes : un remplacement auprès des prestataires ou la réparation de 75% des appareils concernés en juin 2022, avant un taux souhaité de 100% des appareils en décembre 2022.

Une liste des appareils concernés disponible en ligne

En outre, la société Philips Respironics est également tenue de transmettre tous les mois à l’ANSM un état d’avancement du calendrier et de mettre en place une étude épidémiologique. Le but : « évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements de ventilation concernés, dont les résultats préliminaires devront être transmis à l’ANSM au plus tard dans un délai d’un an. » Et ce même si à l'heure actuelle, l'agence indique à ce sujet que « d’après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l’utilisation de ces ventilateurs et appareils de PPC concernés n’est pas avéré. » Les modèles concernés ont tous été fabriqués avant le 26 avril 2021 et qu'après cette date aucun risque n’est identifié, sachant que la société a mis à disposition une page à consulter.

A noter que l'ANSM a également mis en ligne un dossier d'informations dédié dans lequel elle rappelle aux patients l'importance de poursuivre leur traitement, un arrêt étant synonyme de risque de somnolence accidentogène, de surrisque cardiovasculaire, ou encore d'aggravation de l’insuffisance respiratoire. Une consigne relayée par l'Ordre National des Pharmaciens, qui souligne que le pneumologue ou prestataire de santé à domicile a contacté ou va contacter les patients concernés pour organiser la réparation ou le remplacement des équipements, selon la disponibilité du matériel. En cas de céphalées, irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, ou d'autres symptômes, le patient doit contacter son médecin.

Ce que nous apprennent les signalements déjà effectués

Enfin, l'ordre souligne qu'en cas de tels effets indésirables, « les patients et professionnels de santé qui en seraient informés sont invités à faire une déclaration sur le portail des signalements, en y précisant le numéro de série complet de l’appareil. » Reste que ce risque potentiel, et d'autres possibles, feront l'objet d'une évaluation prochaine par un comité d'experts (professionnels de santé, scientifiques et associations de patients). Le but de ce comité sera aussi de « faire évoluer si besoin les conduites à tenir », sachant qu'en parallèle, l'ANSM organisera prochainement un webinaire grand public et évoque aussi la possibilité de lancer « une étude épidémiologique à partir des données collectées par les prestataires de santé à domicile et celles du Système national des données de santé (SNDS). »

Outre les noms de tous les dispositifs concernés (Trilogy100, Trilogy200, REMstar Pro...), le dossier dédié de l'ANSM fait état des deux types de risque mis en évidence : un risque d’exposition à deux composés organiques volatiles ainsi qu’un risque d’exposition aux particules issues de la dégradation de la mousse insonorisante. C'est dans ce deuxième cas que certains patients se sont plaints de la présence de débris/particules noirs dans le circuit d’air (provenant de la sortie d’air de l’appareil de l’humidificateur, du circuit et du masque). Concernant les signalements, l'ANSM note qu'entre le 1er juin et le 13 décembre 2021, 310 déclarations de matériovigilance ont été rapportées sur le portail de signalements avec les appareils de PPC et 3 pour les ventilateurs non support de vie.

Des déclarations notifiées par des prestataires de santé à domicile, des citoyens et par le fabricant. Si les effets rapportés concernaient surtout des céphalées, de la toux, des irritations et gênes respiratoires, cinq déclarations de cancer ont été rapportées. Beaucoup de personnes concernées déplorent dans les médias le fait d'être restés trop longtemps sans informations ni consignes. C'est pourquoi des malades et associations veulent entamer une action judiciaire collective contre Philips Electronics, comme le révèle le journal « La Dépêche du Midi ». Un avocat toulousain souhaite engager deux procédures judiciaires : une action pénale avec une expertise médicale auprès des personnes ayant utilisé ces respirateurs et une seconde action au civil pour « préjudice moral d’anxiété ».

Source : sante magazine